产品检测
一类二类三类医疗器械检测生物相容性动物试验临床微生物限度可沥滤物安全评价清洁消毒灭菌验证RoHS有害物质注册备案申报审评CMA CNAS GLP资质检验
医疗器械
参考价￥10,000.00
  • 服务详情
  • 评价信息
    • 一、服务简介
    • 医疗器械安全性评价与检测服务流程：

      评价&测试计划——毒理学评估——生物学评价——测试验证——评价&测试报告

      【材料表征服务】
      ※ 医疗器械制造材料的定性
      ※ 通过材料化学成分的定性和定量进行制造材料的表征
      ※ 针对制造过程中引入的化学物质（如加工助剂、过程污染物、灭菌残留物）进行的医疗器械表征
      ※ 对医疗器械或其制造材料在临床使用条件下释放化学物质可能性的估计
      ※ 医疗器械在其临床使用条件下释放的化学物质的测定

      【微生物检测服务】
      ※ 微生物限度
      ※ 初始污染菌检查
      ※ 无菌检查
      ※ 细菌内毒素检测
      ※ 生物负载
      ※ 杀菌剂功效评估
      ※ 抑菌实验

      【可沥滤物安全性评价】
      ※ 材料选择/工艺优化评估
      ※ 毒理学风险评估
      ※ 等同性评估
      ※ 新材料筛选

      【稳定性试验服务】
      ※ 加速老化试验
      ※ 稳定性试验

      【清洁、消毒、灭菌工艺验证】
      ※ ISO17664--清洗验证/清洁验证
      ※ ISO17665-1-湿热灭菌验证
      ※ ISO17664/17665-消毒验证
      ※ AAMITIR12 - 可重复使用的医疗设备再处理的设计、测试和标签: 设备制造商指南
      ※ 过氧化所低温等离子灭菌验证
      ※ 企标清洗、消毒或灭菌验证

      【生物相容性测试】
      ※ 体外细胞毒性试验（ISO 10993-5、GB/T 16886.5、 ISO 7405、 YY 0127.9、 GB/T 14233.2、GB/T 16175）
      ※ 致敏试验（ISO 10993-10、 GB/T 16886.10、 GB/T 14233.2、GB/T 16175）
      ※ 刺激试验（ISO 10993-10、 GB/T 16886.10、 USP 88、 GB/T 14233.2、GB/T 16175）
      ※ 全身毒性试验
      ※ 遗传毒性试验
      ※ 血液相容性试验
      ※ 植入试验
      ※ 热原（GB/T 14233.2、中国药典）

      【洁净区间检测】
      浮游菌；沉降菌；温度；湿度；压差；噪声；照度；悬浮粒子；风速；换气次数等
      方法依据：YY 0033、GB 50333、GB 50591、GB/T 16292、GB/T 16293、GB/T 16294

      【临床前动物实验】
      动物实验方案设计与撰写
      动物实验管理与技术服务
      动物实验数据分析与评价
      动物实验报告撰写
    • 二、送样信息
    • 请咨询客服，索要检测委托合同文件！

      客服：0571-87206570；18668421110（微信）
      样品邮寄地址：浙江省 杭州市 滨江区 杭州市滨江区滨安路1180号华业高科技产业园4号楼1层
      样品接收人：耿工
      联系方式：0571-87206570；186-6842-1110
    • 三、检测项目
    • 项目名称 检测标准 检测周期（工作日） 检测价格（元）
      抗菌率 GB/T 21510-2008 | 纳米无机材料抗菌性能检测方法 7 800
      抗菌率 GB/T 31402-2015 | 塑料表面抗菌性能试验方法 7 800

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