产品检测
药物相容性服务
医疗器械
参考价$10,000.00
  • 服务详情
  • 评价信息
    • 一、服务简介
    • 1. 产品名称：网式雾化器；2. 适用人群：成人、儿童；3. 临床接触时间：持久接触医疗器械（＞10 年）；4. 接触药物：布地奈德、异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇；5. 产品临床最高使用温度：40℃；6. 与药物接触最长时间：30分钟；7. 技术资料：产品说明书、产品技术要求。二、项目实施

      1. 依据标准
      2. 试验项目色泽、澄清度、不溶微粒、药物吸附率、可沥滤物3. 药物相容性试验过程按照3 cm2/mL的浸提比例向每套样品中分别加入布地奈德药物溶液、异丙托溴铵药物溶液、硫酸沙丁胺醇药物溶液，在40℃下振荡浸提30 min，以制备供试液。按照《中国药典》2025年版四部通则进行测定色泽、澄清度、不溶微粒。
      按照《中国药典》2025年版四部通则0512高效液相色谱法分别分析条款2.1制备的供试液和空白对照液的布地奈德、异丙托溴铵及硫酸沙丁胺醇浓度，计算药物吸附率。
      4. 可沥滤物试验过程分别用纯化水、乙醇、正己烷介质在50℃，72h条件下进行极限浸提，然后用HS-GC-MS、GC-MS、LC-QTOF-MS及ICP-MS分析方法对浸提液中挥发及半挥发性可浸提物、不挥发性可浸提物及元素进行分析，对超出AET值的物质进行定性鉴别及定量/半定量分析。
      5. 毒理学评估基于鉴定出的所有可浸提物，通过计算并比较其每日暴露剂量与可耐受剂量，评估其安全风险。中检华通威服务能力
      中检华通威深耕医疗器械技术服务二十多年，可根据产品信息及目标市场法规要求，为企业量身定制测试方案并高效实施。目前已为多类高风险、常规器械等产品提供相关服务，包括：
      公司不仅配备了符合GLP标准的大动物实验室，更建立了覆盖各类生物学测试、化学表征、微生物检测及药物相容性等全套NMPA型式检测平台。从定性定量的风险溯源，到复杂的动物试验验证，我们以全面、专业的化学表征与生物学评价体系，为医疗器械产品合规上市提供全链条技术支撑。欢迎联系我们获取定制方案。
    • 二、送样信息
    • 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1051号百旺创意工厂7栋华通威 西门仓库 赖春梅 13530500435
      样品邮寄地址：广东省 深圳市 南山区 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1051号百旺创意工厂7栋华通威 西门仓库
      样品接收人：赖春梅
      联系方式：13530500435
    • 三、检测项目
    • 项目名称 检测标准 检测周期（工作日） 检测价格（元）
      机械强度 ISO 11197-2009 21.101 | 医疗供给单元 EN ISO 11197:2009 21.101

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