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药物分析综合技术服务-2
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  • 服务详情
  • 评价信息
    • 一、服务简介
    • 广东省科学院测试分析研究所（中国广州分析测试中心）（简称中广测）是国家级分析测试中心，拥有专业从事药物分析研究和技术服务的人员近百人，通过CMA/CNAS认证认可项目500多项，可为药企、高校、科研机构、医疗单位及政府部门等提供质量控制、研发服务、药效评价、货运鉴定等综合服务。

      （二）化学药质量控制
      1.杂质控制
      (1)一般杂质检查。如氯化物、重金属、水分、炽灼残渣、易炭化物及残留溶剂等。
      (2)特殊杂质检查。如分子量与分子量分布、降解产物、高分子杂质等。
      (3)有关物质限度检查。
      (4)未知杂质定性鉴定。对药物中未知杂质成分进行结构鉴定，提供杂质相关信息（包括分子式、分子量、化学结构式、化学名称、检测方法、原始谱图等）。

      2.原料药(API)化学结构确证
      对API进行化学结构确证，提供药物申报所需的4大谱数据及结构解析结果。

      3.制剂质量检查
      如崩解时限、脆碎度、含量均匀度、溶出度(或释放度)等指标。

      4.生物安全性检查
      如无菌、微生物限度、细菌内毒素等指标。

      5.物理化学特性
      (1)粉末X 射线衍射。化合物的鉴别（晶型鉴别）、原料药纯度的确定、原料药的稳定性和影响因素测定、药物制剂的质量控制。
      (2)热分析。热重分析（TGA），热重-质谱联用（TG-MS），示差扫描量热（DSC）。可分别进行药物结晶水检测、药物残余物含量（纯度）分析，药物热分解产物分析，药物晶型的定性及定量分析、药品纯度测定。
      (3)电子扫描显微镜（SEM-EDS）。药物与包材形貌分析、药物微区元素分析（能谱分析）。
      (4)粒度和粒度分布测定。采用光散射法测定原料药或制剂的粒度分布，可提供D10、D50、D90、体积平均径、区间累积分布等参数。
      (5)偏光显微镜（PLM）分析。观察药物在偏光显微镜下特有的偏光现象，可鉴别药物晶态与非晶态。
      (6)固体物质比表面积测定。可按药典规定测试固体物质（多孔物质）的比表面积。

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      400-886-7800
    • 二、送样信息
    • 现场检测
    • 三、检测项目
    • 项目名称 检测标准 检测周期（工作日） 检测价格（元）
      医药类 中国药典 | （2020年版）等 5 0

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