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飞行检查：11家企业停产整改

来源：质量与认证关键字：药品监督管理,医疗器械生产质量时间：2021-07-23

近日，江苏省药品监督管理局发布关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告。

关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告（2021年第6号）

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2021年5月10日至6月18日，对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，未开展质量体系自查或自查零缺陷，以及质量体系运行差等情况的34家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。

经检查和风险会商，下列11家企业需停产整改（其中4家企业交叉飞行检查前已停产），分别为：

1．南京赛尔金生物医学有限公司

2．南京南亚医疗器械有限公司（交叉飞行检查前处于停产状态）

3．苏州健康在线医疗科技股份有限公司（交叉飞行检查前处于停产状态）

4．丹阳市康宝医疗科技有限公司

5．常州市春光医疗器材有限公司

6．无锡市通达医疗电器有限公司

7．江苏苏盾生物医学科技有限公司

8．扬州市正誉医疗器械有限公司（交叉飞行检查前处于停产状态）

9．泰州蓝湾医疗器械有限公司

10．江苏智海电子技术有限公司（交叉飞行检查前处于停产状态）

11．江苏宏鑫医疗科技有限公司

上述企业完成整改，需经我局组织复查合格并公告后，方可恢复生产。

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