一、企业简介
浙江优亿医疗器械股份有限公司成立于2010年,坐落于浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县,公司现有员工260余人,年产值可达1.9亿,专注呼吸、消化系统的可视、精准、智能和远程诊疗,核心产品已通过QEO三体系认证、美国FDA注册、欧盟CE认证、韩国KFDA认证,是国内气道管理先行者、世界内窥镜技术变更者、可视化医疗系统解决方案提供商。
二、企业急需解决的质量管理问题
(一)无尘车间空气洁净度监测结果不理想
公司早年编制了一套质量管理体系文件,对无尘车间的每一道生产工序进行了规定,但近年来受疫情影响,为向市场提供合格的医疗器械产品,公司对生产车间加强了监测力度,结果每一季度检测结果都出现了尘埃粒子和活微生物超标问题。
(二)仓储管理不良导致客户退换货率高
一方面,目前市场上对医疗器械产品要求波动上升,为满足市场收购要求,公司提高了出厂检验基准,导致产品不良率提高;另一方面,收购商收购标准与公司出厂标准各不相同,偶发验货不通过,收购商退换货和投诉事件。
三、提升行动主要做法
(一)全面分析找关键
初步了解了公司的发展痛点,在公司高层的领导下,以方圆认证为主导的帮扶专家团深入车间一线,实地考察生产现场,对产生痛点的关键因素展开研究。
为保证帮扶成效,公司高层与专家团一致决定以A产品生产线为研究对象,既能代表公司低值医疗器械的普遍生产水准,又能涵盖生产线的关键和核心流程。
A产品是一次性医用消耗品,属于二类医疗器械,国家对其生产环境存在强制性要求,即需要配备无尘、无菌的洁净环境。公司GMP无尘车间的空气洁净度级别和微生物监测的动态标准均执行D级,洁净等级10万级,可满足从原料车间到最终成型内包车间,全程生产线各个功能间无菌无尘的要求。车间温度控制在18℃~26℃,相对湿度控制在45%~65%,仅有部分特殊产品要求生产车间具备恒温恒湿的生产条件。
在联合采购、生产、检测等相关人员后,专家团重新梳理了企业的生产全流程,采用逐个排除的办法,最终锁定了工序关键点。
表 2企业质量提升关键因素分析
(二)瞄准关键定方法
1.改进措施:优化车间准入流程。
原有车间准入流程:缓冲区是生产人员进入无尘车间的首道防线,原有缓冲区属于半开放式,既是生产人员更换洁净工作服的换衣区,又是原材料待转区,环境消杀不到位。
经过专家组讨论,无尘车间的无尘化处理可以从以下两方面入手:
①物流方面,材料堆放容易产生消杀死角,加上人员进出携带尘土和微生物,极易出现交叉污染。
②人员方面,先更换洁净服后洗手的步骤导致洁净工作服成为尘埃和微生物的“二次传染源”;且洁净工作服无法覆盖脚部,许多生产人员更衣时往往出现重复利用鞋套或不穿戴鞋套的现象。
调整后:
①增设隔间,将换衣区与材料区分离,避免物流运转与人员净化交叉污染;
②设置物品清洁通道,对带入车间内的随身物品进行消毒、除菌、去尘操作;
③增设鞋套专用垃圾桶,要求鞋套使用“一进一换,一出一扔”;
④最后将更换洁净服与洗手消毒两个步骤进行细化,减少二次污染。
2.改进措施:优化仓储管理流程。
为了减少器械出库时产生的不良品漏检和包装破损事件,专家组在与车间生产人员进行充分沟通的情况下,调整现有生产线人员配置,协助其成立A类器械专项品控小组:车间负责人担任专项品控组长,选取1-2名车间经验丰富、业务能力强的熟练工共同开展质控工作,并形成A类器械检查记录。主要负责:
①无尘车间,对空气中灰尘、微生物等致污因子含量每日监测;
②生产车间,对器械部件的机械性能和物理性能实施每期检查;
③内包车间,对成品的无菌包装情况实施每期检查;
④外包车间,对仓库防污防尘措施和产品外包装破损情况进行每期检查;
⑤物流交付,对物流运行路线畅通状况和防磕碰设施完好状况实施每期检查。
四、企业质量提升行动成效
通过本次行动的质量管理体系导入工作,管理方面,将ISO 9001与ISO 13485进行融合,将原有管理制度延伸至组织管理和生产车间的交叉点,填补了缓冲区这一管理漏洞,进一步提高了车间保障能力。
人员方面,通过集体培训和专项指导,多名员工通过双体系内审员资格考试,提高了公司员工的整体素质,重塑了企业质量精神风貌和创新氛围。
生产方面,车间无尘率月均检测合格率较去年同比下降4.55%,新品研发销售收入同比增长超200%。
销售方面,截至10月,公司产品的客户满意度达95%,投诉率下降至18%,售后成功处理率超90%。
五、启示
在生命科学产业的高速发展和全球新冠疫情形势的不断变化下,带来了生物实验室耗材需求的大幅上升,医疗器械行业形势复杂多变,充满着机遇和挑战。如何在国内医疗器械在整体小、散、乱的格局中,发挥产业集聚优势,避免企业特别是中低端医疗器械产品生产企业被产品同质化所淘汰,走高质量发展道路是必由之路。