新能源汽车零部件行业（机械加工）企业质量管理核心过程实施指南 行业代码：C3670汽车零部件及配件制造 本指南基于浙江省湖州市南太湖新区新能源汽车零部件（机械加工）小微企业质量管理实际情况编写，用于解决小微企业质量管理中的“痛点”、“难点”问题，指导小微企业质量管理提升，也可供其他地区类似小微企业参考、借鉴使用。 南太湖新区致力于打造高能级绿色发展平台，将新能源汽车及关键零部件产业列为首位主导产业。目前已成为新能源汽车及关键零部件产业集聚区，基本上形成涵盖整车生产（改装）、相关关键零部件生产等较为完整的新能源汽车及其关键零部件产业链。汽车行业零部件普遍要求品质高、精度高、成本低的特点，而小微企业普遍存在资金缺乏、人才匮乏、技术水平不高、管理能力薄弱等状况，在产品质量、企业管理等方面仍存在较大提升空间。与大中型生产企业不同，小微企业人员和设备水平总体不高，多数小微企业不具备完整的加工能力，如高精度加工、喷漆、热处理等过程需要外包，经识别其需要重点提高和管控的过程为：设计开发过程控制、外包过程的控制、二方审核控制。根据对小微企业的调研，针对产品设计开发过程、外包过程、二方审核中突出的问题，结合ISO9001及IATF16949标准要求，给出了质量管理控制指南，供新能源汽车零部件行业小微企业参考。 一、产品设计开发过程控制 （一）典型问题 小微企业产品设计开发，技术投入往往有限，开发人员不足，而顾客对新产品开发需求量大，工期要求短，时常设计开发所要求的复杂流程没走完，顾客就要求上线生产，催促发货，从而导致设计开发流程管控不完善，甚至试生产信息、试验数据都没有保存，后续顾客验厂或进行确认活动，无法提供设计开发过程管控证明，影响顾客对产品质量的信心。 （二）控制要点 企业产品设计开发主要控制设计和开发策划、设计和开发输入、设计和开发确认、设计和开发输出、设计和开发更改这几个方面工作，对汽车零部件生产企业来说，在出图后，量产前的试生产和样品试验显得尤为重要。 （三）实施指南 1.新能源汽车及关键零部件行业产品设计开发，目前基本上要求按《APQP产品质量先期策划及控制计划》实施，具体分五个阶段来完成: 第一阶段计划和项目。在这个阶段，需要开展以下工作：了解顾客的呼声、开展市场调研；制定业务开发计划和营销策略；给出明确的设计目标和质量目标；搜集以往类似产品保修记录和质量信息；搜集产品和类似产品生产过程基本数据；开展产品可靠性研究。一般在这一阶段需要形成初始材料清单，生产制作流程图；特殊产品和过程特性的初始清单；产品保证计划；管理者支持。 第二阶段产品设计和开发。这个阶段需要开展的主要工作如下：设计失效模式及后果分析（DFMEA）；可制造性和装配设计；出图；设计验证；设计评审；样件制造；工程图样；工程规范；材料规范；图样和规范的更改。 第三阶段过程设计和开发。这个阶段需要形成的主要工作成果如下：包装标准；产品/过程质量体系；过程流程图；场地平面布置图；特性矩阵图；过程失效模式及后果分析（PFMEA）；试生产控制计划；过程指导书；测量系统分析计划；初始过程能力分析计划；包装规范。 第四阶段产品和过程确认。这个阶段需要开展的主要工作如下：试生产；测量系统评价；初始过程能力研究；生产件批准；生产确认试验；生产控制计划；质量策划认定和管理者支持。在这里样品试生产，样品测试确认是重中之重，只有经过实践检验 第五阶段持续改进。这个阶段需要开展的主要工作如下：反馈、评定和纠正措施主要工作：减少变差；顾客满意；交付和服务。 企业在产品设计开发中应用《APQP产品质量先期策划及控制计划》工具，通过在产品开发过程中对产品设计、制造、验证等各个环节进行全面的策划和控制，可以大幅度提高产品的质量，减少后期的更改和调整，降低产品失败的风险。 2.企业在产品设计开发过程中，参照《APQP产品质量先期策划及控制计划》工具，结合企业产品特点，抓重点和关键环节，理出简便的设计开发流程，有效落实各阶段设计开发工作。 设计开发各阶段工作内容 序号 设计开发各阶段工作内容 序号 设计开发各阶段工作内容 1-1 设计开发任务书 2-7 产品设计开发输出评审（含样机评审） 1-2 多功能小组职责 3-1 试生产控制计划 1-3 新产品制造立项可行性分析报告 3-2 作业指导书/工艺指导书 1-4 客户特殊要求识别评价表 4-1 试生产指令单/计划 1-5 可靠性和质量目标及环保要求 4-2 试生产检测报告（全尺寸检验和性能测试结果） 1-6 新产品成本预估表 4-3 试生产日报表 1-7 产品设计开发输入评审表 4-4 试生产评审报告（结论） 2-1 产品设计/开发计划表 4-5 客户确认报告 2-2 产品开发进度表 4-6 过程PFMEA 2-3 设计记录（产品图、模具图纸、BOM） 4-7 生产控制计划 2-4 工程变更通知单 4-8 量产前工艺评审 2-5 设计DFMEA 5-1 顾客反馈单 2-6 样机测试报告 设计开发确认书 项目名称 起止日期 型号规格 预算费用 项目负责人 开发小组成员 方案设计、小批量试制 模具设计 产品设计 检验和试验 设计输入清单：□顾客确认的产品技术要求 □项目建议书 □新产品试制通知单 □样件测绘 □以往产品设计/制造经验 □相关国家法规、标准： 方案设计： 资源配置（包括人员、生产及检测设备、设计经费分配及信息交流手段等）要素 设计开发阶段的划分 主要工作内容 责任部门 完成期限 产品策划 1）市场调研、顾客采购合同 技术部、销售部 设计输入 产品方案设计： 1）结构设计； 2）包装、标贴设计； 3）3）总体方案设计； 技术部 设计输入评审 1）外观、结构、技术参数等可行性评审； 2）输出《设计评审报告》； 技术部 设计输出 1）输出产品图样及详细明细清单； 2）制作相关模具； 3）输出说明书、不干胶、包装箱的设计； 4）技术文件的编制。 技术部 设计输出评审 评价输出是否能满足要求。 技术部 样机试制 模具样件确认： 1）新增零部件的确认，包括样品检验判定、确认；供货协议鉴定； 2）包装箱、印刷品制作完成； 3）样机制作。 技术部 设计验证 1）产品检测； 2）不合格项整改； 3）输出《设计验证报告》。 技术部 小批试产 1）小批量试生产； 2）试产总结并输出《试产总结报告》 3）不合格项整改。 生产部 设计确认 提交样品顾客确认 供销部 备注： 编制： 审核： 批准： 日期： （四）检查改进 企业对产品设计开发控制进行检查时，需要关注以下内容： 1.检查产品设计开发流程是否规范，包括设计方案、设计输入、设计输出、设计验证和设计评审等环节是否齐全、合理。 2.检查产品设计开发计划是否完整、合理，包括设计目标、进度计划、资源分配等是否明确、可行。 3.检查产品设计开发变更管理是否规范，包括变更申请、变更审批、变更执行和变更跟踪等是否齐全、合理。 4.检查产品设计开发过程中是否进行了必要的设计评审与审计，包括内部评审、外部评审、第三方审计等是否合理、有效。 5.检查产品设计开发过程中是否发生了工程变更通知，包括变更原因、变更内容等是否及时通知到相关部门和人员。 6.检查产品设计开发过程中的产品数据管理是否规范，包括数据采集、数据存储、数据共享和使用等是否齐全、合理。 7.检查产品设计开发过程中设计文档管理是否规范，包括文档编号、文档审核、文档更新等是否及时、准确。 二、外包过程控制 （一）典型问题 外包过程如高精度加工、喷漆、热处理等外包，往往是影响产品质量关键点，但却因企业内无相应技术力量支撑，外包产品质量要求识别不清、要求不明确，又没有相应的产品检测手段，只能做简单的数量、外观检验。外包产品或过程无效控制，成为企业稳定提供合格产品，影响顾客满意度以及开拓市场的绊脚石，因此如何有效地控制外包过程，至关重要。 （二）控制要点 企业应掌握外包相关知识，明确外包产品或过程技术和质量要求，监视外包加工流程、加工工序、外包出厂检验等重要环节。 （三）实施指南 1.外包技术质量要求 企业在确定外包时，应与外包供方确认外包技术质量要求，如确认采用或引用国家标准或行业标准、顾客图纸或本企业设计图纸上注明的技术要求等其他设计记录要求。可以用采购合同、技术协议、质量协议、售后服务协议等方式进行规定，把外包技术质量要求列入或引用，作为外包具有约束力的文件。 2.外包方生产过程控制 企业对外包管理，应对外包方生产过程监视控制。在采购合同或采购协议等具有约束力的文件中，明确规定让外包方接受质量审核，包括对外包供方现场实施产品验证或确认活动，例如供应商风险评估；供应商监视；供应商质量管理体系开发；产品审核；过程审核；PPAP审核、产品检验和试验等。 3.外包产品检验或验证 外包产品进行验收的主要方式是在企业处进行入厂检验/验证、在供应商处进行验证。 小微企业的外包过程通常不具备对外包产品的检测能力，但进货验收不能只停留在验收规格型号、外观质量、标识、包装等环节，验收时应按批次要求外包方提供出厂检测报告，检验员核查其检测数据是否符合要求，方可接受产品。 在供应商处进行检验或验证时，可以派检验员驻厂对每批产品利用外包方的检测设备进行出厂检测，或在其监视下进行检测，并出具检测报告，随产品一同发货。 （四）检查改进 企业对外包控制进行检查时，需要关注以下内容： 1.外包技术质量要求是否得到确认，并形成约束力的文件； 2.对外包管理，是否对外包方生产过程监视控制，能否提供相应的证据； 3.外包供方选择、评价和重新评价的要求是否制定合理； 4.外包供方选择、评价和重新评价是否规范，手续是否齐全； 5.外包验收要求是否明确，对验收项目、要求、方法、合格判定等规定是否适宜； 6.检验/验证抽样是否执行抽样方案，记录的保留及可追溯性是否满足要求； 7.外包质量问题改进是否采取有效措施，是否验证完成。 三、二方审核管理 （一）典型问题 1.供方产品质量不稳定或出现严重质量问题，直接影响企业生产或装配，造成交付顾客产品退货，高额处罚赔款，暂停供货，甚至永久性停货。再严重的，上百万上千万货无法使用，企业无法运行； 2.配套厂家降低成本，产品降价，一而再，再而三，倒逼企业采用各种方法，降价内部设计成本、制造设计、检测成本和管理成本的同时，盲目要求供应商降价供货，甚至降价没有底线，最终以质量为代，偷工减料，以次充好，严重影响企业产品质量及其稳定性； 3.因供方数量多，二方审核无法及时有效地进行，导致对供应商监视管理工作执行不力。 （二）控制要点 企业除对供应商进行有效的控制如选择供应商、评价、日常绩效监控等管控之外，应该对供应商实施有效地二方审核，真真切切了解、评估供应商质量体系、生产控制、质量控制、成本控制等方面的情况，发现问题及时纠正，提供相应的技术支撑，使供应商质量体系成为企业质量体系的一个良好环节，从而避免供方产品质量不稳定影响企业的生产和交付，以及避免盲目要求供应商降价供货。因此二方审核是企业质量管控的重要环节。 （三）实施指南 1.企业进行二方审核，应基于风险分析，包括产品安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，制订第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。例如编制二方审核方案、二方审核计划、二方审核通知。 在制订二方审核方案、计划时，针对数量众多的供应商，不能盲目无序地进行。应将供应商按重要度分若干等级如关键A类、重要B类、一般C类，区别优先级，轻重缓急有序进行。同时，应考虑特殊状态如出现重大质量问题、顾客关注问题、降价等需要时，进行“飞行”审核。 2.企业进行二方审核应安排有能力的人员进行，以避免审核走“过堂”，流于形式，无法有效审核和正确评估。二方审核人员至少应了解：“汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；适用的顾客特定和组织特定要求；ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划；与审核范围有关的适用的核心工具要求；如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。”审核组成员应考虑多方论证式小组方法进行，如可由技术、质量、生产、采购等部门人员及外聘第三方人员参加，以弥补知识短缺。 3.企业进行二方审核应编制审核检查清单、评分标准，以及出具审核报告、不符合整改要求，及事后整改关闭，甚至现场验证。 4.企业进行二方审核过程中，应考虑“自费”原则，不能接受任何形式的商业贿赂，以确保公平公正地实施审核和正确评估。 二方审核方案 序号 供应商名称 认可供应产品 审核需求 审核范围 审核类型 频次 级别 1 ***有限公司 *** 年度评审 体系审核 现场审核 产品抽检 一年至少一次 A类 2 ***有限公司 *** 年度评审 产品抽检 现场审核 二年至少一次 B类 3 …有限公司 … 年度评审 过程审核 现场审核 三年至少一次 C类 … 二方审核计划 序号 供应商名称 供应产品 管理级别 计划审核时间 责任人 1 …公司 … A类 … … 2 …公司 … B类 … … 3 …公司 … B类 … … （四）检查改进 企业对二方审核控制进行检查时，需要关注以下内容： 1.二方审核方案、二方审核计划制订是否适宜，是否得到执行； 2.二方审核结果是否达到预期效果； 3.二方审核资料是否完整保存； 4.二方审核是否存在任何形式的商业贿赂。