突如其来的疫情，让口罩、防护服在全球市场范围内供不应求。本文重点介绍口罩、防护服的分类以及“跨界”的生产制造商怎样以最快速度完成认证进入欧盟和美国市场。

l  口罩

        口罩按其预期用途，分为：个人防护口罩和医用口罩两大类别。不同的类别在各国依据不同的法规管理，进入市场前的要求也不一样。所以制造商首先要确定自己产品的预期用途即类别。

        01个人防护 口罩

        欧盟 PPE

        口罩需依据欧洲个人防护法规PPE (Personal Protective Equipment) Regulation (EU) 2016/425实施申请，口罩主要分类FFP2、FFP3。欧盟针对防护口罩的专用标准是EN149.

        企业需选择有PPE法规授权的公告机构(Notified body)实施申请，NB机构需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书。

        美国NIOSH

        NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所。

        根据联邦法规42 CFR Part 84，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩根据中间过滤网特性（N系列、R系列、P系列）和过滤材质的最低过滤效率（95%、99%、99.97%）组合分为N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95共9种。

        上述9种口罩需满足美国联邦法规42 CFR Part 84的要求，主要测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试（Inhalation Resistance Test）、过滤效率match测试(Sodium Chloride Test)。

        具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。

        【认证申请】需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。

        02医用口罩

        欧盟 CE / MDR

        依据Regulation（EU）2017/745 on medical devices即MDR；Annex VIII分类规则10，Class Is，需要公告参与审核体系ISO13485:2016及CE技术文件。

        由于欧盟采用的是委托具备资质的第三方公告机构的监管方式，审核并颁发证书，相关费用以机构报出的为准，鉴于MDR实施不久，认证周期无法固定判断，依据MDD的经验，预计12-15个月左右。

        欧盟有医疗口罩专标EN 14683-2014：

        为了应对当下继续出口的情况，建议企业准备ISO13485 认证，并按照一类非无菌Class I方式进行编写MDR技术文档，准备自我声明；选择欧代，进行欧盟注册；加贴CE标识，出口欧盟。

        美国 FDA 

        依据美国FDA分类:

        https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm 选择关键词" Mask "，进行搜索：

        选择最合适的代码：FXX

        依据FDA指南编写510k报告，提交美国FDA审批。

        【认证申请的其他要求】

        1.产品的性能测试包括：

        2.美国FDA 510k审核费，2020年正常官方费用：$11,594，小规模企业可申请优惠：$2,899。

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