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检验机构出具虚假报告将被撤销资质 10年内不得申请

来源:质量与认证 关键字:检验机构,虚假报告,资质撤销 时间:2021-03-22

据新华社3月17日消息,《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。

认证君对《医疗器械监督管理条例》中,检验机构的相关内容进行了摘编如下:

  • 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。

  • 负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,并支付相关费用。

  • 当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请,由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构;相关检验项目只有一家有资质的检验机构的,复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。

  • 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请,并处10万元以上30万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分;受到开除处分的,10年内禁止其从事医疗器械检验工作。


中华人民共和国国务院令

第739号

《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。

总理 李克强

2021年2月9日

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(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布

2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 
根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订

2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过)

第一章 总则

  第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本条例。

  第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。

  第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

  国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

  第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导,组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作,加强医疗器械监督管理能力建设,为医疗器械安全工作提供保障。

  县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

  第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

  第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

  国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。