近日,国家药监局官网发布了关于10批次药品不符合规定的通告,速速检查一下,你家的小药箱有没有“中招”
主要不合格项目包括装量差异、重量差异、崩解时限、微生物限度(需氧菌总数)、水分、溶出度、溶液的颜色等。
装量差异
是药物制剂的均匀性检测指标之一。
崩解时限
用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网;如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者,可作符合规定论。药品在介质中不崩解或崩解时间过长,反映主药有效性不佳或是药效开始有一定的延迟;不符合规定的主要原因是工艺控制不当等。
微生物限度
检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物的污染程度,检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数。
水分
系指药品中的含水量。水分偏高通常是由于药品包装不严,在储存和流通过程中引湿所导致。水分偏高会引起药品稳定性下降,导致药品水解等。
溶出度